1. Пробно обликовање и валидација процеса
Након завршетка калупа, неопходан је систематски пробни процес обликовања да би се проверили параметри процеса калупа, димензије производа и квалитет изгледа. Комплетне податке треба забележити током пробног обликовања медицинског калупа, укључујући параметре процеса као што су температура, притисак и време, као и резултате кључних инспекција димензија производа. За постизање стабилне производње обично је потребно више кругова пробних подешавања калупа.
2. Тестирање животног века и валидација трајности
Медицински калупи захтевају симулирано тестирање животног века производње да би се верификовала њихова стабилност перформанси у оквиру пројектованог обима производње. Тестирање треба да укључује континуирано тестирање производње, повремено тестирање производње и друге радне услове за процену хабања калупа и циклуса одржавања. За калупе-високе вредности, може се размотрити уградња сензора за праћење статуса кључних компоненти у реалном времену.
3. Тестирање усклађености производа
Узорци произведени из калупа морају проћи релевантне медицинске стандардне тестове, укључујући испитивање тачности димензија, функционално тестирање, испитивање биокомпатибилности материјала (ако је применљиво) и тестирање прилагодљивости стерилизацији. Тек када су узорци у потпуности у складу са медицинским регулаторним захтевима, калуп се може ставити у формалну производњу.
